Europäische Nutzenbewertung (EU-HTA)
Die europäische Nutzenbewertung befindet sich derzeit in der Implementierungsphase und wird im Rahmen von Pilotverfahren der EUnetHTA 21 erprobt. Ecker + Ecker berät strategisch und unterstützt bei der EU-Beratung und der Erstellung des EU-Dossiers.
Strategie
- Beobachtung europäischer Verfahren und Vergleich mit den Bewertungsverfahren in Deutschland
- Unterstützung bei der Studienplanung
- Lifecycle-Strategie (post launch evidence generation; PLEG)
- Unterstützung bei der Abstimmung der deutschen und europäischen Strategie
EU-Beratung
- Abgleich der geplanten oder vorliegenden Studienevidenz mit den deutschen HTA-Anforderungen
- Strategieentwicklung für das Beratungsgespräch unter Berücksichtigung der Anforderungen anderer europäischer Länder
- Erstellung von Dokumenten für eine EU-Beratung
- Vorbereitung auf die EU-Beratung (Training, Q&A)
- Nachbereitung der EU-Beratung (Ableitung der Implikationen für die deutsche Nutzenbewertung)
EU-Dossier
- Medical Writing des EU-Dossiers (Evidence Submission File)
- Aufbereitung der Studienergebnisse unter Berücksichtigung der Anforderungen des Evidence Submission Files und der EUnetHTA-Guidelines
- Studienrecherche und -bewertung
- Studienauswertung (SAS)
- Indirekte Vergleiche und Metaanalysen
Ansprechpartner
Dr. Thomas Ecker
Tel. +49 (40) 41 33 081-10
