European Health Technology Assessment (EU HTA)

Von der EU-HTA-Strategie zum erfolgreichen nationalen Market Access

Mit Einführung von EU HTA verändern sich die Rahmenbedingungen für Evidenzgenerierung, Dossiererstellung und Market Access in Europa grundlegend.

Im Rahmen der Joint Clinical Assessments (JCAs) wird die klinische Evidenz künftig auf europäischer Ebene gemeinsam von den Mitgliedstaaten methodisch bewertet. Preisbildungs-, Erstattungs- und Market-Access-Entscheidungen werden hingegen weiterhin auf nationaler Ebene getroffen. Der Erfolg einer EU-HTA-Strategie hängt maßgeblich davon ab, europäische und nationale Evidenzanforderungen frühzeitig aufeinander abzustimmen, relevante Stakeholder einzubinden und länderspezifische Besonderheiten von Anfang an mitzudenken.

Ecker + Ecker begleitet pharmazeutische Unternehmen entlang des gesamten EU-HTA-Prozesses, von der organisatorischen Vorbereitung und strategischen Evidenzplanung, einschließlich Joint Scientific Consultations (JSCs), bis zur Erstellung und Einreichung von JCA-Dossiers sowie zur erfolgreichen Umsetzung in den einzelnen Märkten.

Dank unserer Erfahrung aus abgeschlossenen und laufenden JCA-Verfahren, unserer umfassenden Expertise in der Evidenzgenerierung sowie unseres Netzwerks lokaler Experten in mehr als 30 europäischen Ländern begleiten wir unsere Kunden sicher durch die neue europäische HTA-Landschaft. Als Teil der athagoras Group erweitern wir unser Leistungsportfolio durch die enge Zusammenarbeit mit spezialisierten Partnern in den Bereichen Real World Evidence, Systematic Literature Reviews und technologiegestützte Lösungen.

Unsere EU HTA-Lösungen

Organisational Readiness

Die erfolgreiche Umsetzung der EU-HTA-Anforderungen geht weit über die Erstellung eines JCA-Dossiers hinaus. Entscheidend sind klare Governance-Strukturen, effiziente Prozesse, die erforderlichen Kompetenzen sowie eine enge Zusammenarbeit über alle relevanten Bereiche hinweg.

Wir unterstützen Unternehmen dabei, tragfähige EU-HTA-Operating-Models zu entwickeln und ihre Organisation optimal auf die neuen Anforderungen auszurichten.

EU HTA Readiness Assessment und Implementierung

Analysieren Sie den aktuellen Stand Ihrer Organisation und schaffen Sie die Grundlage für eine erfolgreiche Umsetzung der EU-HTA-Anforderungen. Gemeinsam entwickeln wir eine praxisnahe Roadmap, mit der Sie die erforderlichen Strukturen, Prozesse und Kompetenzen nachhaltig in Ihrer Organisation verankern.

Unser Leistungsangebot umfasst:

EU HTA Readiness Assessments
Portfolioanalysen zur Bewertung der Auswirkungen der EU-HTA-Anforderungen
Peer Benchmarking
Gap-Analysen und Bewertung der organisatorischen Voraussetzungen
Entwicklung von Roadmaps zur Implementierung der EU-HTA-Anforderungen

Operating Model & Process Integration

Wir entwickeln gemeinsam mit Ihnen ein Operating Model, das die EU-HTA-Anforderungen nahtlos in bestehende Entwicklungs-, Evidenzgenerierungs- und Market Access Prozesse integriert. Dabei schaffen wir klare Governance Strukturen, definierte Verantwortlichkeiten und effiziente funktionsübergreifende Prozesse.

Unser Leistungsangebot umfasst:

Entwicklung eines EU HTA Operating Models
Konzeption von Governance- und Entscheidungsstrukturen
Definition von Rollen und Verantwortlichkeiten
Gestaltung funktionsübergreifender Prozesse
Entwicklung von Playbooks und standardisierten Prozessen
Abstimmung globaler und lokaler Stakeholder

Knowledge Management & Capability Building

Wir unterstützen Unternehmen dabei, nachhaltige EU-HTA-Kompetenzen aufzubauen, Wissen organisationsweit zu verankern und den kontinuierlichen Kompetenzaufbau sicherzustellen. So schaffen wir die Grundlage für eine langfristig erfolgreiche Umsetzung der EU-HTA-Anforderungen.

Unser Leistungsangebot umfasst:

Horizon Scanning und regulatorisches Monitoring
Trainingsprogramme zu Joint Scientific Consultations (JSCs) und Joint Clinical Assessments (JCAs)
Rollenspezifische Kompetenzentwicklung
Fachbereichsübergreifende Workshops und Simulationen
Entwicklung interner Kommunikationsstrukturen
Etablierung nachhaltiger Knowledge Management Programme

Asset Strategy

Individuelle Strategien für den Erfolg Ihrer Produkte im JCA

Eine erfolgreiche Vorbereitung auf das JCA erfordert eine frühzeitige und integrierte Strategie. Wir unterstützen Sie dabei, Evidenzgenerierung, Stakeholder-Engagement und Market-Access-Planung optimal auf die erwarteten Anforderungen des JCA auszurichten.

Unsere Beratung begleitet Produkte über den gesamten EU-HTA-Prozess hinweg, von der frühen Entwicklungsphase bis zur erfolgreichen Umsetzung in den nationalen HTA und Erstattungsverfahren.

PICO Strategy & Simulation – strategische Vorbereitung auf die Anforderungen der Joint Clinical Assessment

Eine frühzeitige Analyse potenzieller PICO-Anforderungen schafft die Grundlage für eine belastbare Evidenzstrategie. Sie ermöglicht es, Evidenzlücken rechtzeitig zu identifizieren und Risiken im späteren JCA gezielt zu minimieren. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung einer passgenauen PICO-Strategie.

Unser Leistungsangebot umfasst:

PICO-Simulationen
Priorisierung relevanter PICO-Fragestellungen
Frühe Identifikation von Evidenzlücken
Entwicklung einer JCA-Strategie
Szenarioanalysen und Risikobewertungen

Joint Scientific Consultations (JSCs)

Nutzen Sie den Mehrwert einer Frühberatung auf EU-Ebene und stellen Sie sicher, dass die daraus resultierenden Empfehlungen konsequent in fundierte Entwicklungsentscheidungen überführt werden.