AbD-Aufhebung aufgrund ungeeigneten Registers

🚨 G-BA entscheidet über AbD für Iptacopan zur Behandlung von PNH 🚨
 
➡️ Der G-BA hat beschlossen, keine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) für den Wirkstoff Iptacopan zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) zu fordern. 👉 Damit entfällt auch die geplante Beschränkung der Versorgungsbefugnis.

➡️ Der Grund: Das IPIG-Register, das für Vergleichsstudien infrage kommt, ist aufgrund seiner Struktur und Vertraulichkeitsregelungen nicht für eine AbD geeignet. Daher müssten für eine AbD ein weiteres Register aufgebaut werden, was der G-BA als nicht verhältnismäßig einstuft.

Für die Abschätzung der Wahrscheinlichkeit einer AbD-Beauflagung sind daher folgende Fragen essenziell:

1️⃣ Besteht bereits ein Register in der Indikation?
❌️ Prüfen, ob die Rahmenbedingen das Aufsetzen eines Registers zulassen

2️⃣ Ist das bestehende Register für eine AbD geeignet?
❌️ Hohe Wahrscheinlichkeit bzw. gute Chancen, das die AbD-Auflage entfällt

Das Team von Ecker + Ecker GmbH hilft Ihnen die richtigen Fragen zu stellen und Antworten zu finden. Sprechen Sie uns gerne an.