AbD ohne belastbare Fallzahlplanung? - Lieber nicht!

🔍 Fallzahlschätzung in der AbD – Kein optionales Beiwerk

Der G-BA hat im Fall von Brexucabtagen Autoleucel anerkannt, dass auch zur ersten Zwischenanalyse nach 18 Monaten weiterhin keine endgültige Fallzahlschätzung möglich war. Die vorliegenden Patientenzahlen reichten schlicht nicht aus, um belastbare Effektannahmen zu treffen. Die Schätzung wurde daher auf die zweite Zwischenanalyse (nach 36 Monaten) verschoben.

📌 Dieser Beschluss verdeutlicht die zentralen Limitationen der anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD), besonders bei komplexen oder seltenen Indikationen. Die Fallzahlplanung ist nicht nur ein formales Detail der Studienplanung, sondern elementar für die Bewertung der Machbarkeit und Aussagekraft einer AbD.

❗ Auf unrealistischen Annahmen beruhende, nicht realisierbare oder gar fehlende Fallzahlplanungen vor Beginn der AbD sind Warnsignale – sie sollten nicht leichtfertig hingenommen oder erst während laufender Projekte nachgeholt werden.

💡 Gerade bei sehr kleinen Zielpopulationen oder unsicherer Datenlage gilt es daher, frühzeitig und kritisch zu prüfen, ob die AbD überhaupt ein geeignetes Instrument zur Evidenzgenerierung ist – anstatt sie ohne ausreichende Planung und Sicherheit zu starten.

💬 Sie haben Fragen zur AbD? Das Team der Ecker + Ecker GmbH begleitet Sie durch alle Prozessschritte – sprechen Sie uns jederzeit an!