EU-HTA und AMNOG nähern sich an

„Countdown für EU-HTA: Welche Änderungen ergeben sich für das AMNOG-Verfahren?“⏱️G-BA-Informationsveranstaltung am 22. Mai 2025 hält wichtige Neuigkeiten bereit. 👉️ Im Fokus standen die geplanten Anpassungen der Modulvorlage im Rahmen der nationalen Implementierung der EU HTA – ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Verzahnung europäischer und nationaler Anforderungen.

Die vorgestellten Änderungen sind als erster, positiver Schritt in Richtung Harmonisierung zu bewerten. Besonders hervorzuheben sind:
 ❎️ der Wegfall der verpflichtenden Darstellung von AESI (Adverse Event of Special Interest)
 ❎️ die Reduktion der Anforderungen an Subgruppenanalysen

Auch wenn die finale Beschlussfassung erst im Juli 2025 erfolgen soll, zeichnen sich bereits jetzt erste Erleichterungen für pharmazeutische Unternehmer bei der Dossiererstellung ab.

Die geplanten Änderungen der Modulvorlage hat Ecker + Ecker wir in einem Onepager zusammengefasst:
➡️ Deutsche Version
➡️ Englische Version