Indirekte Vergleiche immer wichtiger

📢 Novum in der Nutzenbewertung: Beträchtlicher Zusatznutzen auf Basis eines indirekten Vergleichs

📄 Am 2. Juni veröffentlichte das IQWiG seine Nutzenbewertung zu Garadacimab, einem Wirkstoff zur Behandlung des seltenen hereditären Angioödems (HAE) – mit einem bemerkenswerten Ergebnis: Zum ersten Mal wurde ein beträchtlicher Zusatznutzen ausschließlich auf Basis eines indirekten Vergleichs mit aggregierten Daten festgestellt.

👉 Es ist erst das zweite Mal überhaupt, dass ein solcher Zusatznutzen rein durch einen adjustierten indirekten Vergleich erreicht werden konnte. Im ersten Fall (Nivolumab, D-668) lagen auf beiden Seiten patientenindividuelle Daten vor, was die Adjustierung vereinfacht hat.

🔍 Die Methodik: Im Falle von Garadacimab wurden Daten der pivotalen Studie VANGUARD mittels indirekten Vergleich nach Methodik von Bucher mit vorliegenden Daten aus der früheren Nutzenbewertung von Berotralstat, einem vom G‑BA als zweckmäßige Vergleichstherapie definierten Wirkstoff, verglichen. Dies war möglich, weil die Studien von Garadacimab und Berotralstat ein sehr ähnliches Studiendesign aufweisen und auch die eingeschlossenen Patientenpopulationen hinsichtlich ihrer Charakteristika vergleichbar sind.

📈 Die Ergebnisse überzeugen: Garadacimab zeigt statistisch signifikante Vorteile in den für die Nutzenbewertung berücksichtigten Endpunkten zur „monatlichen Rate der HAE-Attacke“, dem allgemeinen Gesundheitszustand sowie in einem Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität der betroffenen Patienten.

✅ Das IQWiG erkennt darin einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen – eine starke Empfehlung, die nun als Grundlage für die Entscheidung des G‑BA im weiteren Prozess der frühen Nutzenbewertung dient.

💡 Wir von Ecker + Ecker freuen uns sehr, dass das IQWiG der Argumentation im Dossier des Herstellers im Dossier gefolgt ist – und blicken gespannt auf den anstehenden G-BA-Beschluss.
📬 Bei Fragen oder Diskussionsbedarf stehen wir wie immer gern zur Verfügung.