❗ Festbetragsgruppen und AMNOG-Zusatznutzen – ein wachsendes Risiko ❓

 

Der Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) hat im Januar ein Stellungnahmeverfahren zur Bildung der Festbetragsgruppe „Direkte orale Antikoagulantien, Gruppe 1“, in Stufe 3 (kurz: DOAKs) eingeleitet. Diese Konstellation ist für Market-Access- und Pricing-Verantwortliche besonders relevant. 

 

💊 Die geplante Gruppe ist eine echte Jumbogruppe

Neben kürzlich patentfrei gewordenen Wirkstoffen werden auch weiterhin patentgeschützte Arzneimittel einbezogen, darunter frühere Top-10-Blockbuster. Zu den patentgeschützten Wirkstoffen zählen Apixaban (Eliquis®) und Edoxaban (Lixiana®). Beides sind AMNOG-Produkte mit bestätigtem Zusatznutzen. Gleichzeitig sind die Preise patentfreier Wirkstoffe seit Patentablauf um bis zu 98 % gesunken, was das mögliche Festbetragsniveau voraussichtlich erheblich beeinflussen wird. 

 

🔎 Die zentrale Frage

Welche Rolle spielt ein bestätigter Zusatznutzen künftig für den Schutz vor Festbetragsgruppen?

Die aktuelle Entwicklung – ähnlich wie bereits bei der Gruppe „Anticholinergika, Gruppe 1“ in Stufe 2 – deutet darauf hin, dass der Zusatznutzen nicht automatisch als therapeutische Verbesserung im Sinne der „Festbetragssperre“ (§ 35 SGB V) interpretiert werden muss. 

 

🎯 Mit Blick auf Patentabläufe wichtiger Blockbuster 2025 und weitere erwartete Abläufe 2026 könnte die Einbeziehung von AMNOG-Präparaten mit Zusatznutzen in Festbetragsgruppen zunehmen. Hersteller sollten das Festbetragsrisiko daher frühzeitig – ab Zulassung und im AMNOG-Prozess – systematisch bewerten. 

 

📊 Wir unterstützen Unternehmen dabei, Festbetragsrisiken frühzeitig zu analysieren und geeignete Pricing- und Market-Access-Strategien im AMNOG-Kontext zu entwickeln – sprechen Sie uns gern an.