Ist meine App erstattungsfähig?
Der DiGA Quick-Check - In 5 Fragen zur Erstattungsfähigkeit
Eine unverbindliche Einschätzung, ob Ihre App durch die GKV erstattet werden kann.
QUICK-CHECK
- unterstützt bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung einer Krankheit,
- ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa und
- wird von den Versicherten alleine oder
- einem Leistungserbringer (z.B. Arzt oder Physiotherapeut) und dem Patienten gemeinsam genutzt.
Diese Voraussetzungen sind zwingend, soll die App in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden. Der Nachweis der Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit wird regelmäßig durch die CE-Konformitätskennzeichnung erbracht. Das BfArM kann aber für Funktionen einer App, die nicht vom CE-Kennzeichen umfasst sind, weitere Nachweise und Unterlagen verlangen.
Die App weist die erforderliche Qualität auf, wenn sie die technischen und semantischen Anforderungen an die Interoperabilität erfüllt. Die App muss insbesondere gegen Störungen und Fehlbedienungen „robust“ sein, darf keine Werbung enthalten und muss einen barrierefreien Zugang gewährleisten.
Die Anforderungen an den Datenschutz und die Datensicherheit sind vielseitig und bestimmen sich nach den jeweiligen Datenschutzvorschriften, insbesondere der DSGVO. Bspw. dürfen personenbezogene Daten nur aufgrund einer Einwilligung und zweckbestimmt (u. a. für den Nachweis positiver Versorgungseffekte im Rahmen einer Evaluation) verarbeitet werden.
Ein medizinischer Nutzen ist der patientenrelevante Effekt, insbesondere
- Verbesserung des Gesundheitszustandes
- Verkürzung der Krankheitsdauer
- Verlängerung des Überlebens oder
- einer Verbesserung der Lebensqualität.
Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen umfassen insbesondere
- Koordination der Behandlungsabläufe,
- Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards,
- Adhärenz,
- Erleichterung des Zugangs zur Versorgung,
- Patientensicherheit,
- Gesundheitskompetenz,
- Patientensouveränität,
- Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag oder
- Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen der Patienten und ihrer Angehörigen.
Für die endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist ein Nachweis der positiven Versorgungseffekte erforderlich. Dieser wird durch Vorlage einer vergleichenden Studie erbracht, die zeigt, dass die Anwendung der App besser ist als die Nichtanwendung. Diese Studie muss eine retrospektive vergleichende Studie (einschließlich retrospektiver Studien mit intraindividuellem Vergleich) oder eine prospektive Vergleichsstudie sein. In beiden Fällen muss eine quantitativ vergleichende Studie vorgelegt werden. Diese ist mit einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution durchzuführen und das Ergebnis zu veröffentlichen.
Liegt eine Studie noch nicht vor, kann die vorläufige Aufnahme zur Erprobung in das DiGA-Verzeichnis beantragt werden. Hierfür muss mit dem Antrag mindestens das Ergebnis einer systematischen Datenauswertung zur Nutzung der App vorgelegt werden. Nach vorläufiger Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis hat der Hersteller bis zu 12 Monate Zeit (Erprobungsphase) eine Studie zum Nachweis positiver Versorgungseffekte nachzureichen.
Für Ihre App bietet es sich an, eine vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zur Erprobung zu beantragen. Ecker + Ecker berät Sie gerne bei diesem wichtigen Schritt und übernimmt die Vorbereitungen des Antrags beim BfArM.
Für weitere Informationen schreiben Sie uns unter diga[at]ecker-ecker.de.
Ihre App ist durch die GKV erstattungsfähig! Im ersten Jahr nach der Aufnahme gelten die tatsächlichen Preise der Hersteller, danach die Preise in Höhe der jeweiligen Preisverhandlung.
Starten Sie jetzt den Antrag auf (vorläufige) Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Gerne unterstützen wir Sie von der Antragstellung bis zu den Preisverhandlungen mit dem GKV-SV.
Der GKV-SV und die Herstellerverbände von DiGA legen die Maßstäbe für die Festlegung der Vergütungsbeträge in einer Rahmenvereinbarung fest. Die Verhandlungen laufen derzeit noch. Mit den Ergebnissen ist in den kommenden Monaten zu rechnen.
Um einen möglichst hohen Erstattungsbetrag zu erzielen ist es wichtig, dass der Nachweis der positiven Versorgungseffekte aufgrund einer Studie mit hoher Evidenz erfolgt. Denn schon jetzt steht fest, dass neben erfolgsabhängigen Elementen und den in anderen europäischen Ländern erzielten Preisen die Vergütungsbeträge auch anhand der Nachweise über die positiven Versorgungseffekte bestimmt werden.
Die Rahmenvereinbarung kann daneben auch Höchstbeträge für die Erstattung vorsehen sowie Schwellenwerte, unterhalb welcher eine dauerhafte Erstattung ohne Preisverhandlung mit dem GKV-SV erfolgt. Sollten Höchstbeträge festgesetzt werden, werden diese in der Erprobungsphase einen Abschlag vorsehen.