EU-HTA und AMNOG nähern sich an

„Countdown für EU-HTA: Welche Änderungen ergeben sich für das AMNOG-Verfahren?“⏱️G-BA-Informationsveranstaltung am 22. Mai 2025 hält wichtige Neuigkeiten bereit. 👉️ Im Fokus standen die geplanten Anpassungen der Modulvorlage im Rahmen der nationalen Implementierung des EU HTA – ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Verzahnung europäischer und nationaler Anforderungen.

Die vorgestellten Änderungen sind als erster, positiver Schritt in Richtung Harmonisierung zu bewerten. Besonders hervorzuheben sind:
❎ der Wegfall der verpflichtenden Darstellung von AESI (Adverse Events of Special Interest)
❎ die Reduktion der Anforderungen an Subgruppenanalysen
✅ die Harmonisierung an EU HTA bei den Anforderungen an die Suche in Studienregistern und Studienergebnisdatenbanken

Der G-BA betont, dass Verfahren mit oder ohne vorangegangenem JCA gleichbehandelt werden:
➡️ Auch wenn ein JCA-Dossier vorliegt, steht es dem pharmazeutischen Unternehmer frei, ein vollständiges AMNOG-Dossier ohne Verweis auf das JCA-Dossier einzureichen.
➡️ Sollte ein JCA aufgrund unvollständiger Unterlagen abgebrochen werden, hat dies derzeit keine negativen Konsequenzen auf nationaler Ebene – entscheidend bleibt die Einreichung eines vollständigen AMNOG-Dossiers zur Nutzenbewertung.

Weitere Neuerungen im Überblick:
📌 Beteiligung von Fachgesellschaften und der AkdÄ bei der Definition des nationalen PICO – allerdings mit verkürzten Rückmeldefristen im Vergleich zur bisherigen Praxis.
📌 Redaktionelle Klarstellung bei der Benennung der zweckmäßigen Vergleichstherapie: „Patientenindividuelle Therapie“ und „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“ werden unter „individualisierte Therapie“ subsumiert.
📌 Keine Harmonisierung bei den Anforderungen hinsichtlich der Darstellung von SOC/PT – nationale Anforderungen bleiben unverändert bestehen.
📌 Bei Verweisen auf das JCA-Dossier ist das jeweilige Unterkapitel sowie die Nummer der referenzierten Abbildung oder Tabelle explizit zu benennen.

Offene Punkte:
❓ Wird es zukünftig eine Harmonisierung der Anforderungen an bibliographische Literaturrecherchen geben?
❓ Wie wird mittelfristig mit MIDs umgegangen – ist hier eine Angleichung zwischen EU HTA und AMNOG zu erwarten?

Fazit:
Auch wenn die finale Beschlussfassung erst im Juli 2025 erfolgen soll, zeichnen sich bereits jetzt erste Erleichterungen für pharmazeutische Unternehmer bei der nationalen Dossiererstellung ab. Die aktuellen Anpassungen markieren einen wichtigen ersten Schritt. Als lernendes System wird das AMNOG-Verfahren weitere Entwicklungen im EU-HTA-Kontext eng begleiten – mit Blick auf mögliche zukünftige Harmonisierungspotenziale.

Die geplanten Änderungen der Modulvorlage hat Ecker + Ecker in einem Onepager zusammengefasst:
➡️ Deutsche Version
➡️ Englische Version